1 范圍
本文件規(guī)定了化妝品穩(wěn)定性評價的試驗要求、試驗方法和結(jié)果評價。
2 術(shù)語和釋義
2.1影響因素試驗
影響因素試驗是在較極端的條件下進行，以了解影響化妝品質(zhì)量穩(wěn)定性的主要因素及可能發(fā)生的質(zhì)量變化情況，為加速試驗和長期試驗條件提供參考。
2.2加速試驗
加速試驗是在高于長期貯存溫度和濕度條件下，考察化妝品的穩(wěn)定性，為配方和工藝設(shè)計、偏離實際貯存條件化妝品是否依舊能保持質(zhì)量穩(wěn)定提供依據(jù)，并初步預測化妝品在規(guī)定的貯存條件下的質(zhì)量保持趨勢。
2.3長期試驗
長期試驗是在設(shè)定貯存條件下考察在運輸、保存、使用過程中的化妝品穩(wěn)定性，為確認貯存條件及保質(zhì)期等提供依據(jù)。
3 試驗要求
化妝品穩(wěn)定性研究應(yīng)結(jié)合原料的理化性質(zhì)、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品配方、工藝條件及包裝材料等進行合理設(shè)計，可開展影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。
3.1試驗樣品
影響因素試驗一般應(yīng)采用一批次樣品進行，加速試驗和長期試驗一般應(yīng)采用三批次樣品進行。影響因素試驗、加速試驗用樣品所用的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、直接接觸包裝材料及封裝條件等應(yīng)與上市后的化妝品保持一致，長期試驗用樣品應(yīng)與上市后的化妝品保持一致。
3.2試驗項目
穩(wěn)定性研究可根據(jù)化妝品特點和質(zhì)量控制要求，選擇在保存期間易于變化、并可能影響化妝品質(zhì)量穩(wěn)定的項目，以及依據(jù)產(chǎn)品形態(tài)、使用方式及貯存過程中存在的主要風險等增加試驗項目，以便客觀、全面地反映化妝品的穩(wěn)定性。
穩(wěn)定性研究試驗項目一般應(yīng)考察外觀、顏色、氣味、pH值、菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，結(jié)合化妝品特點可進行離心考驗、粘度、氣密性能試驗、跌落試驗等。
應(yīng)根據(jù)樣品的不同性狀和考察目的，結(jié)合化妝品的配方、工藝、理化性質(zhì)和感觀等選擇專屬性強、準確、靈敏的分析方法，必要時需開展方法學驗證，以保證穩(wěn)定性檢測結(jié)果的可靠性。
3.3試驗頻率
試驗頻率可根據(jù)試驗項目確定，但需提供具體的檢測頻率及檢測頻率確定的試驗依據(jù)或文獻依據(jù)。試驗開始和結(jié)束時應(yīng)對所有試驗項目進行檢測。
4 試驗方法
4.1影響因素試驗
影響因素試驗一般可開展高溫試驗、高濕試驗、光照試驗、凍融試驗。根據(jù)化妝品特性、包裝材料、貯存條件及不同的氣候條件等因素綜合決定是否開展及開展的影響因素試驗種類，并確定試驗條件，應(yīng)當提供試驗條件設(shè)置依據(jù)、考察時間確定依據(jù)及相關(guān)試驗數(shù)據(jù)和科學文獻依據(jù)。
4.2加速試驗
加速試驗條件根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定，應(yīng)當提供加速試驗條件設(shè)置依據(jù)、考察時間確定依據(jù)及相關(guān)試驗數(shù)據(jù)和科學文獻依據(jù)。
加速試驗時間一般不少于3個月，一定溫度、濕度（如40℃±2℃、75%RH±5%RH）試驗條件下，需設(shè)置多個試驗時間點研究化妝品的質(zhì)量變化，時間點及時間點間隔可根據(jù)化妝品特性及試驗結(jié)果科學設(shè)計。
4.3長期試驗
長期試驗條件根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定，應(yīng)當提供長期試驗條件設(shè)置依據(jù)、考察時間確定依據(jù)及相關(guān)試驗數(shù)據(jù)和科學文獻依據(jù)。
長期試驗考察時間應(yīng)與化妝品保質(zhì)期一致，一定溫度、濕度（如25℃±2℃、濕度RH60％±10％）試驗條件下，需設(shè)置多個試驗時間點研究化妝品的質(zhì)量變化，時間點及時間點間隔可根據(jù)化妝品特性及試驗結(jié)果科學設(shè)計。
5 結(jié)果評價
對化妝品穩(wěn)定性研究（影響因素試驗、加速試驗、長期試驗）結(jié)果信息進行系統(tǒng)分析，檢測結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)限值指標要求，對于未有限值要求的試驗結(jié)果數(shù)據(jù)，應(yīng)結(jié)合化妝品的理化性質(zhì)、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品配方、工藝條件、包裝材料等以及化妝品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況，進行綜合分析評估，提出評價依據(jù)及結(jié)論，形成穩(wěn)定性評價報告。